审评中心医疗器械问答合集

一、想申请江苏省二类医疗器械产品注册证，技术问题可以通过什么途径向我们咨询？

受理前技术咨询

二、江苏省二类医疗器械注册已在线受理，有技术问题怎么办？

受理后技术咨询：

1. 电话咨询：审评员每个工作日下午3：00——5：00接听电话解答。

各组审评员联系方式见我们的门户网站（www.sjztbyl.com）“联系我们”。

3.现场咨询：通过“江苏政务服务”网上预约对应审评员，无源、IVD、有源产品分别于每周二、三、四全天接受现场咨询。

三、如何申请江苏省第二类医疗器械产品注册？

登录“江苏政务服务”网，按照提示完成法人注册后，通过“行政权力事项清单”找到“省药监局”，可通过搜索找到对应的办理事项，并获取相应的申报材料模板。

四、使用同品种医疗器械做临床评价的资料是否需要获取其行政相对人的授权？来源：《医疗器械注册共性问题百问百答》，中国医药科技出版社（2020.10）

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。

《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监[2015]247号）基于数据应合法获得，规定依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用其他行政相对人的产品作为同品种医疗器械，应在其生产工艺、临床数据等资料中，提交同品种医疗器械相应资料的使用授权书。

《医疗器械注册管理法规解读之五》中对于医疗器械临床评价数据授权要求进行了进一步解读，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性；使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。

因此，通过同品种医疗器械对比进行临床评价时，若选取其他行政相对人的产品作为同品种医疗器械，数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，可不要求提供数据使用授权书。

五、体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》（以下简称《目录》）中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品？来源：《医疗器械注册共性问题百问百答》，中国医药科技出版社（2020.10）

如果行政相对人能够证明几种单独检测项目的组合不存在相互影响，且预期用途未超出豁免目录范围，则可认为是这几种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对每个检测项目分别进行评价。值得注意的是，行政相对人应确认这些检测项目有明确的联合检测意义，并评价各项目组合可能带来的额外风险。同时，如果联合检测产生了新的临床意义，那么该组合产品不应被认为是符合《目录》的产品。

六、如何申请医疗器械分类界定？

分类界定工作由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（简称国家局标管中心）负责，各省药监局负责预审。江苏省该事项由江苏省药品监督管理局审评中心承办。

申请流程：

(1)申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/）—办事大厅—“医疗器械标准与分类管理”路径进入“国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心”二级网站。

(2)选择“医疗器械分类界定信息系统”页面进行注册，注册后在线填写《分类界定申请表》，并按要求上传其他申请材料。

(3)申请人在线打印《分类界定申请表》，连同上传的其他申请材料纸质版邮寄至江苏省药品监督管理局审评中心（一份），纸质材料应与系统上传的申请材料完全相同，并加盖申请企业骑缝章。信封注明：有源分类界定/ 无源分类界定 / IVD分类界定。邮寄地址：江苏省南京市秦淮区中山东路448号普华大厦14楼，邮编：210002。

(4)江苏省药品监督管理局审评中心自收到符合要求的纸质资料之日起5个工作日内作出答复。

(5)对经审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；

(6)对经审查不能确定类别的，提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至国家局标管中心，由国家局标管中心或国家局负责给出意见。

七、不在2017版分类目录里的敷料类产品，在其他省份按Ⅱ类进行注册并已经取得证书，在江苏省申报需要分类界定吗？

需要

八、已经取得注册检验报告的产品，在申报注册时，是否需要按之后发布的技术审评指导原则要求重新检测？

以注册申报受理时间为准，在受理之前发布的指导原则应当执行。

九、已取得注册检验报告的产品，在申报注册时，国家局公布的免临床目录中对该产品名称进行了修订，企业是否需要将申报资料中产品名称全部更新？

不需要，申报产品的名称符合《医疗器械通用名称命名规则》即可。

十、体外诊断试剂分哪几类?

体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品。

（一）第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；